셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

 

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

 

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)[1]에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

 

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

 

최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’의 허가를 획득, 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다. 이 밖에도 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러(개발명: CT-P47) 등 자가면역질환 후속 파이프라인이 허가 절차를 진행중이다.

 

셀트리온 관계자는 “CT-P55의 IND 제출로 약 6.5조 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며, “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.